Aktuelles: News der CLEANICAL® - FORUM Schriftenreihe - CLEANICAL®

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Aktuelle Beiträge von CLEANICAL®

Die Auflistung unserer Veröffentlichungen finden Sie   hier
  •     Aus dem Editorial (FORUM Schriftenreihe Band 35)
Medizinprodukte: ´Benign by design´ oder durch abgesicherte Prozesse?

Aufbereiter wissen seit langem, dass sie sich die Instrumente leider nicht aussuchen können, aber „sterilisiert“ sein sollen sie so schnell wie möglich! Die minimal-invasiven Operationstechniken führten die Hersteller von Medizinprodukten an die Grenzen der Feinmechanik und damit an die Grenzen der Zugänglichkeit durch abreichernde desinfizierende Maßnahmen. Neue Risiken sind entstanden durch „Schlüsselloch-artige“ Eingriffe der Chirurgie und Endoskopie, die diagnostisch erforschend und möglichst therapeutisch heilend erfolgen.
Dabei fließt Blut, und damit wird es kritisch, auch im Sinne der Spaulding-Klassifikation, denn der Arzt befindet sich dabei oftmals in sterilen Körperhöhlen/-kanälen/-spalten.
Weil das so ist, schreibt ein Prozess-Management vor, wie die Prozesse (entstanden auf Basis der Risiko-Betrachtung des Betreibers) sicher und korrekt ausgeführt werden. Als letzter Prozess-Schritt ist aus Gründen des Mitarbeiter- und Patientenschutzes eine Desinfektion („high level disinfection“ HDL mit einer Reduktion der Mikroorganismen von 10-5) und/oder eine Sterilisation (Reduktion 10-6, mit Sporenwirksamkeit) vorgesehen. Für thermolabile flexible Endoskope bedeutet dies eine Niedertemperatursterilisation laut KRINKO 2012 (Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums S. 1292).

Dann ist auch die Diskussion um eine Lagerung eindeutig im Sinne der Sterilisiergut-Lagerung geklärt:

„3.7 Aufbewahrung und  Transport flexibler Endoskope
Bei horizontaler Lagerung können bei nicht ausreichend getrockneten Endoskopkanälen Stagnationszonen mit Restfeuchtigkeit begünstigt werden. Wie Untersuchungen der letzten Jahre gezeigt haben, ist ein korrekt aufbereitetes und in einem Endoskopschrank hängend aufbewahrtes Endoskop 7 bis 14 Tage nach erfolgter Aufbereitung noch keimfrei [156-159]. Eine Keimfreiheit bei längerer Lagerung ist nicht belegt. Die aktualisierte multi-societies-Guideline amerikanischer Fachgesellschaften hält eine Lagerung aufbereiteter Endoskope für 10 – 14 Tage für sicher [65], die aktuelle australische Leitlinie empfiehlt jedoch nur eine Lagerung von Gastroskopen und Koloskopen von 72 Stunden und von Duodenoskopen und Bronchoskopen von 12 Stunden [64].

->  Endoskope sollen vorzugsweise hängend in einem geschlossenen Endoskopschrank arbeitsplatznah aufbewahrt werden. Aufbereitete Endoskope können bis zu 14 Tage im Endoskopschrank aufbewahrt werden. Selten genutzte Endoskope wie z.B. Duodenoskope und Geräte, die vor mehr als 14 Tagen aufbereitet wurden, sind vor Einsatz am Patienten sicherheitshalber erneut aufzubereiten.
->  Endoskope, die für Eingriffe in mikrobiell nicht besiedelten Körperregionen verwendet werden (z. B. intraoperative Endoskopie, Cholangioskopie), sind in Sterilgutverpackung mit Gas (Ethylenoxid oder Formaldehyd) oder gleichwertigen Verfahren zu sterilisieren und nach entsprechender Desorption kontaminationsgeschützt im geschlossenen Schrank aufzubewahren.

Bei Transport von aufbereiteten Endoskopen in andere Abteilungen des Krankenhauses (OP, Intensivstation, Geriatrieabteilung, u.a.m.) z.B. über öffentlich genutzte Flure und Aufzüge besteht ein Risiko für eine Rekontamination.
->  Zu endoskopischen Untersuchungen außerhalb der Endoskopieabteilung  (z.B. auf Intensivstation) ist das Endoskop kontaminationsgeschützt in geeigneten geschlossenen Behältnissen zu transportieren.“

Damit ist eigentlich alles gesagt.

Für die Sicherheit der Medizinprodukte brauchen wir die Erkenntnisse der Wissenschaft und dementsprechende Arbeitstechniken. Die Wissenschaften vermögen mit Modellversuchen und Versuchsreihen zur Untersuchung von Parametern (und deren Dynamik) das Wissen bereichern, die tatsächliche Umsetzbarkeit, das Machbare entscheidet sich aber im klinischen Alltag. Und für die korrekte Umsetzung benötigen wir diszipliniert befolgte Standardverfahrensanweisungen, die unter den täglichen Produktionsbedingungen einer Aufbereitungsabteilung funktionieren. Das Machbare ist dann Routine und vom Betreiber zu verantworten.

In diesem Zusammenhang ist die Tatsache, dass das seit Jahrzehnten bewährte und vergleichsweise billige Formaldehyd-Niedertemperaturverfahren (mit 2% FA) in vielen Krankenhäusern verfügbar ist, von wachsender hygienischer Bedeutung für die Niedertemperatur-Sterilisation von z.B. Bronchoskopen, Cholangioskopen, Duodenoskopen und Ureterorenoskopen.

Kanallängen über 2m sind mit Formaldehyd genauso sterilisierbar wie Durchmesser von 0,5mm!

Darüber hinaus erübrigt sich hierbei jegliche Diskussion um eine (erfolgreiche) Trocknung im (zu validierenden) Trockenschrank-Prozess, da diese Eigenschaft zu den validierten Charakteristika des Sterilisationsprozesses gehört. In 2h oder demnächst vielleicht in 90min. wird dieser Prozess-Schritt für zusätzliche Sicherheit sorgen. Deshalb haben wir die Mittelseite des aktuellen FORUM Schriftenbandes 35 der vielen Jahren bewährten Formaldehyd-Sterilisation gewidmet.

Jeder Pathologe oder Anatomie-Dozent der Medizin kennt den Geruch seit 100 Jahren, da Formaldehyd als Konservierungsmittel unersetzlich ist Es ist dabei nie zu einer wirklichen Berufskrankheit geworden, wie etwa bei den Zahnärzten die Quecksilbervergiftung durch Einatmen der Dämpfe und die Absorption über die Haut beim Anfassen des Füllungsmaterials Amalgam ohne Handschuhe in den 50er Jahren des letzten Jahrhunderts.

Es ist erstaunlich, dass heute ein potentielles Restrisiko (z.B. bei Austritt aus dem Sterilisator, also bei technischer Störung) höher bewertet wird als die biozide Wirkung von Formaldehyd auf vermehrungsfähige Mikroorganismen.

Vermeintliche Risiken erzeugen Angst, ein zeitloses Phänomen, vielleicht aber auch ein Los unserer Zeit? Prozess-Sicherheit bei Medizinprodukten wird durch die sichere disziplinierte Ausführung der einzelnen Prozesse, immer wieder, für jeden Patienten, erreicht.

Bei den zeitabhängigen Aufbereitungsprozessen hat jeder Prozess eine Risiko-mindernde Bedeutung, die über Beschreibung und/oder Parameter festgelegt und überprüfbar gemacht wird. Die Erfüllung dieser Wirkung muss natürlich überprüft werden. Der Wert zusätzlicher Aufbereitungsprozess-Schritte lässt sich dabei leicht am Beispiel von Airbag und Sicherheitsgurt beschreiben: Die zusätzliche Sicherheit des Airbags hebt nicht die Bedeutung des Sicherheitsgurtes auf - und umgekehrt: Beide leisten, jeder zu seiner Zeit, einen spezifischen Beitrag zur Fahrsicherheit, denn der Airbag schützt nur beim ersten Aufprall.

Ähnlich ist es mit der andauernden Diskussion um die Wertigkeit von Reinigung/Desinfektion/Sterilisation. Es handelt sich um grundverschiedene Mechanismen, bei denen der eine den anderen nicht kompensiert, wohl aber ergänzen kann: Reinigung leistet den größeren Teil der Des-Infektion im Sinne von Entfernung potentiell infektiöser Rückstände des Vor-Patienten. Das ist gerade bei endoskopischen Eingriffen wichtig, mit nur einem Instrument (z.B. flexibles Endoskop), dafür aber wesentlich längerer Verweildauer, nicht Sekunden, sondern möglicherweise Stunden!

Die Desinfektion inaktiviert Mikroorganismen, das Mittel wird mit sterilem Wasser ausgespült und eine abschließende Sterilisation kann dann nicht nur lückenhafte Desinfektion kompensieren, sondern darüber hinaus Sporenbildner (wie Clostridium diffizile) inaktivieren. Warum nutzen wir diese Möglichkeit eines zusätzlichen Prozess-Schrittes nicht?

Stattdessen kann man auf Intensiv-Station beobachten, dass ein desinfiziertes Bronchoskop eingesetzt wird, nach einem sterilen Absaugkatheter - wo ist hier der Fehler in der Risiko-Analyse? Gestehen wir uns ein, dass die hygienische und funktionelle Sicherheit im Falle langlumiger enger flexibler Endoskope entscheidend von einer erfolgreichen Aufbereitung abhängt. Es gab dokumentierte Todesfälle in der Duodenoskopie, deren Kenntnis wir, nebenbei bemerkt, nur einer Patienten-bezogenen Dokumentation und Rückverfolgbarkeit zu verdanken haben!
Das Krankenhaus macht krank: Krankenhaus-Keime sind deswegen gefürchtet, weil sie unter Krankenhausbedingungen überlebt haben und dem Krankheits-geschwächten (und ahnungslosen) Patienten mit seiner ureigenen Flora („Mikrobiom“) unverhofft eine spezielle Immunabwehr-Aufgabe stellen. Ein flexibles Endoskop schiebt ja nicht nur die Mundflora tiefer in den Verdauungs- oder Atmungstrakt, sondern steuert evtl. eigene sehr spezielle Mikroorganismen bei, die u. U. länger überlebensfähig sind, als von der Wissenschaft beobachtet (siehe unsere ReSt-Studie, wo bereits in der ersten Stichprobe Endoskop-spezifische urologische Keime auftraten -  neben ubiquitären „Alltagskeimen“)!

Deswegen gilt gerade für die flexible Endoskopie: Viel hilft viel, denn diese Medizinprodukte sind nicht „benign by design“, sie bedürfen einer gesteigerten Prozess-Sicherheit mit Prozessen, die eigentlich schon immer verfügbar sind: Bürstenreinigung, Spülen, Formaldehyd-Sterilisation mit Trocknung und Sterilverpackung, falls der nächste Einsatz erst nach dem Wochenende oder nach unbekannter Zeit ist. Auch warten verantwortungsbewusste Hersteller mit hygienischen konstruktiven Lösungen auf, um das Sinnvolle möglich zu machen: Beispiel abnehmbarer Albarran bei Duodenoskopen.

Flexible Endoskope als “worst case”? Noch eignen sie sich leider hervorragend, um die Aufbereitungsprozesse auf den Prüfstand zu stellen. Und die Qualifikation der Mitarbeiter jeden Geschlechts: Aufbereitung ist Kopf- und Handarbeit, Denkfähigkeit und Fingerfertigkeit für verwendungsfertige Medizinprodukte.

Dr. med. Dipl. Ing. Thomas W. Fengler
Schriftführer Chirurgie-Instrumenten-AG Berlin

Herausgeber
-  Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse (seit 1999)
-  FORUM PanAmericano (seit 2016)
  •     CLEANICAL beteiligt sich am ZIM-KOOP-Projekt "ChiruClean"
Entwicklung eines enzymbasierten Reinigungsverfahrens zur sicheren und validierten Aufbereitung von Chirurgie-Instrumenten.

Das Projekt läuft seit 01.01.2014 und befindet sich derzeit in der Verlängerung. Es widmet sich der Entwicklung neuartiger enzymatischer Reinigungsverfahren für chirurgische Instrumente zusammen mit 2 Forschungseinrichtungen und zwei weiteren Unternehmen.
  •     Demnächst verfügbar in der FORUM-Schriftenreihe: (2020)
FORUM PanAmericano  5° Edition/5a editión  (Volume 36)
"Sterile, but not clean?"
"Estéril, pero no limpio?"
- erscheint im März 2020 (in spanisch / englisch)
  •     Kürzlich in der FORUM Schriftenreihe erschienen:
img_FORUM_Schriftenreihe
FORUM Schriftenreihe Band 35
Medizinprodukte: Benign by design?
Kostenfreier Download hier

FORUM PanAmericano  4° Edition  (Volume 34)
"A road map for valid processing"
"Hoja de rutas para un procesamiento valido"
Kostenfreier Download hier (in spanisch / englisch)

FORUM Schriftenreihe Band 33
20 Jahre FORUM: von der Reinigung zum Risikomanagement
Kostenfreier Download hier

FORUM PanAmericano 3  (Volume 32)
Procesamiento de hoy / Processing today (engl./span.)
Kostenfreier Download hier (in spanisch / englisch)

FORUM PanAmericano 2  (Volume 31)
"Processamento:Proceder com cuidado e habilidade. Processos manuais e automatizados"
Kostenfreier Download hier  (in Português f.d. brasil. Markt)
hier zum Download aller bereits erschienenen FORUM-Bände von 1999 bis Heute
  •     ZENTRALSTERILISATION Supplement 2015
"Por último 2011 – 2015 / En fin de compte 2011 – 2015  
Inhalt: Die interessantesten Beiträge der Schriftenreihe "Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse" in spanischer und französischer Übersetzung. Erfreute sich großer Beliebtheit beim "1o Congreso Iberoamericano Esterilización" im Juni in Barranquilla/Kolumbien

hier zum Download verschiedener Ausgaben der Intern. Zeitschrift für Sterilgutversorgung
  •     Die neue KRINKO-Hygiene-Empfehlung
Unser "Glossar für die KRINKO 2012" wurde in Management und Krankenhaus (Whitepaper-Beilage) veröffentlicht und kann online aufgerufen werden unter:

KRINKO - Glossar hier aufrufen

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